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| 关于举办2026年第二期新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范GCP培训班的通知
更新时间：2026/7/11 22:31:00 |
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各有关单位： 为落实《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）》文件要求，新版《药物临床试验质量管理规范》将于2026年9月1日正式实施，2020年第57号旧版公告同步废止。同时，结合现行《医疗器械临床试验质量管理规范》及其最新配套文件要求，帮助医疗机构、伦理委员会、申办者、CRO、SMO及全体临床试验相关人员准确理解新政核心变化，分清药物、中药、疫苗、疾控试验与医疗器械试验的合规差异，降低稽查风险，完善内部质控体系。 经研究，我单位决定举办2026年第二期新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班。课程结合真实稽查案例与整改实操，保障参训人员熟练掌握新标准、顺利完成项目落地与体系升级。 现将有关事项通知如下： 一、组织单位 主办单位：中国药科大学继续教育学院 二、培训内容 1.《2026年第50号公告》政策解读与新旧GCP对比分析； 2.新版GCP核心原则、适用范围及关键定义精讲； 3.受试者保护体系与知情同意规范要求； 4.伦理委员会审查工作新标准与实操要点； 5.临床试验机构与研究者职责及授权管理； 6.源数据与电子数据记录要求、中药临床试验管理要点； 7.申办者、CRO及监查稽查责任要求； 8.AE、SAE、SUSAR的上报流程与处置实务； 9.临床试验风险管控与启动/终止判定标准； 10.新版GCP下主要研究者职责与履行； 11.临床试验质量管理与案例分析； 12.以患者为中心的DCT应用与实践。 注：最终培训内容以授课老师PPT为准。 三、培训对象 各医院临床试验机构管理人员、研究者、研究护士、CRC；伦理委员会主任委员、委员、秘书；申办方、CRO、SMO机构临床监查员、项目经理、QA/QC质量管理人员；疫苗、中药、医疗器械临床试验从业人员；其他从事临床试验、医学科研相关工作人员。 四、培训形式 本期培训班同步开设线下现场授课、线上直播两种参培通道。线上参培名额有限，报满截止，请各单位学员尽早完成报名。 五、时间和地点 报到时间：2026年7月24日（全天报到） 培训时间：7月25日-7月26日 报到及培训地点：北京市 六、考核与证书 学员需全程参与全部课程的学习，培训考核合格后，由中国药科大学统一颁发培训结业证书，证书标注完整学时，可用于临床试验机构备案备查。 七、收费标准及方式 （一）线下参培 培训费1680元/人，培训费发票由中国药科大学统一出具；食宿会务组统一安排，费用学员现场与酒店结算，住宿、餐饮发票由酒店直接开具。 （二）线上参培 个人报名培训费800元/人；3人以上团报优惠价680元/人。收到第二轮开班通知即可安排交费，统一开具电子发票。 （三）汇款信息 收款单位：中国药科大学 开 户 行：中国工商银行南京湖南路支行 账 号：4301011019001029831 转账备注：“姓名+GCP培训班” 八、报名方法及其它事项 参加本次培训班的学员请认真填写《报名回执表》，并于开班前七天将《报名回执表》通过电子邮件、微信、传真等方式发送至会务组。 九、联系方式 培训项目会务组 咨询电话：010-60339772杜老师 项目负责人/报名联系人：解老师18600951986（微信同号）董老师13505180632、龚老师13770709566 报名邮箱：ylpxbaoming@163.com 附件：2026年第二期新版药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班报名回执表 经研究，我单位选派下列同志参加培训：
1.本表复制有效，请填好本表并及时回传确认报名 2.报名电话：010-60339772；手机：18600951986 3.电子邮箱：ylpxbaoming@163.com |
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