以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验
B.
动物药代动力学研究
C.
处方筛选
D.
剂型选择
答案是：A
更新时间:2023/7/1 10:54:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
新药研发的内容总体上包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
临床前研究、生产及上市后研究
B.
临床前研究、临床研究
C.
临床研究、生产及上市后研究
D.
临床前研究、临床研究、生产及上市后研
答案是：D
更新时间:2023/7/1 10:54:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药药学研究
B.
新药研发
C.
新药注册
D.
新药临床研究
答案是：B
更新时间:2023/7/1 10:54:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
负责药品、医疗器械和化妆
答案是：ACDBE
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检
答案是：ABC
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行政补偿
答案是：ABCD
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
药品管理立法的调整对象是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
药事生产关系
B.
药事管理关系
C.
药事服务关系
D.
药事组织关系
答案是：BCD
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B.
药品的法定范围包括“中药材、中药
答案是：ABD
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《药品注册管理办法》
D.
《药品生产监督管理办法》
答案是：AB
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会
B.
国家药品监督管理局
C.
国家药典委员会
D.
商务管理部门
答案是：C
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会
B.
中国食品药品检定研究院
C.
国家发展和改革委员会
D.
工业和信息化管理部门
答案是：B
更新时间:2023/7/1 10:53:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
«药品注册管理办法» 属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药事法律
B.
药事法规
C.
药事规章
D.
行政法规
答案是：C
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B.
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
答案是：D
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
下列不属于药事的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品生产企业生产药品
B.
药物研究机构研究药品
C.
患者购买使用药品
D.
零售药店销售药品
答案是：C
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《宪法》
D.
《药品注册管理
答案是：A
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B.
药事组织依法通过施行相关的管理措施，对
答案是：B
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
甲类非处方药，标识为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
红底白字
B.
绿底白字
C.
白底红字
D.
白底绿字
答案是：A
更新时间:2023/7/1 10:52:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
新药是指（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
未在中国境内上市销售的药品
B.
未在中国境内外上市销售的药品
C.
与原研药品质量和疗效一致的药品
D.
处于临床试验阶段的药品
答案是：B
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于
答案是：C
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
单选题 (4 分) 4分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行
答案是：B
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家药品监督管理局
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药
答案是：A
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
中药和民族药
B.
处方药与非处方药
C.
新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D.
国家基本药物、国家储备
答案是：D
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
（ ）是《药品管理法》最根本的目的。
单选题 (4 分) 4分
A.
加强药品管理
B.
保证药品质量
C.
保障人体用药安全
D.
保护和促进公众健康
答案是：D
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规
我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
人用药品
B.
农药
C.
兽用药
D.
以上都包括
答案是：A
更新时间:2023/7/1 10:51:00
出自:国家开放大学药事管理与法规 目前为： 2/2 页 首页 上页 下页 尾页