1 是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.2 是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
3.3 ，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
4.根据4 的原创性和新颖性，将新药分为5 和改良型新药。__2__(完形填空)
.进口药品申请
.物质基础
.药品注册
.进口药品分包装
.创新药