[简答题,3.3分] 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书， 也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、 受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、 期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、 主要研究者签名和日期。