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问题更新时间2023/7/1 10:54:00

已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药申请

B.
仿制药申请

C.
进口药品申请

D.
补充申请

答案

A

出自：国家开放大学 >> 国家开放大学药事管理与法规

王老师:19139051760(拨打)

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第1题

II期临床试验需要完成病例数一般为（）。单选题 (4 分) 4分 A. ＞2000例 B. 20-30例 C. ≥100例 D. ≥300例

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第2题

临床研究必须经（）批准后实施。单选题 (4 分) 4分 A. 国家卫生行政部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 省级卫生行政部门 D. 省级药品监督管理部门

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第3题

以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。单选题 (4 分) 4分 A. 生物等效性试验 B. 动物药代动力学研究 C. 处方筛选 D. 剂型选择

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第4题

新药研发的内容总体上包括（）。单选题 (4 分) 4分 A. 临床前研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、临床研究 C. 临床研究、生产及上市后研究 D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研

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